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第1篇 研發質量管理工程師崗位職責
職責描述:
1) 項目研發進程的跟蹤,及時提出質量相關要求;
2) 研發原始記錄的審核,批生產記錄的發放、收回及審核;
3) 工藝相關文件的審核,如生產方案/報告、研發報告等;
4) 質量標準、分析方法文件及coa模板的審核;
5) 穩定性研究的安排及跟蹤,穩定性方案/報告的審核;
6) 質量研究相關文件的審核;
7) 技術轉移過程的協調;
8) 臨床樣品的放行,相關偏差的調查以及變更管理;
9) 臨床備貨單的確認,標簽的審核和發放;
10) 清潔確認相關文件的審核;
11) 配合注冊部門提供質量相關文件;
12) 其他研發質量管理相關事項。
任職要求:
1. 教育背景:本科及以上學歷,制藥工程、化學工程與工藝等相關專業;
2. 工作經驗:3年以上相關工作經驗,其中2年以上分析、研發、生產或質量管理工作經驗;
3. 培訓要求:接受過gmp、ehs、研發質量管理相關sop的培訓,并通過考核;
第2篇 研發質量管理工程師崗位職責描述崗位要求
崗位職責：
實現過程質量和產品質量的主導方，依據產品開發流程檢查項目過程和交付件是否符合規范，
確保產品開發按照公司既定的流程進行，統籌協調各功能領域的質量保證活動，最終實現產品質量目標。
1、組織并推進kpds開發流程中的模版建設，配合項目經理對項目的流程進行適當裁剪；
2、組織并監督評審，確保評審按規定的操作流程進行；
3、監控流程執行過程中的質量活動(如變更等)，對過程活動和交付件進行審核并推動；
4、匯總并分析項目問題，跟進改善措施及效果驗證；
5、統籌協調研發期間各功能領域的質量保證活動，定期提交研發質量報告(相關質量數據：流程符合性，交付件，問題等等)；
6、作為與質量部的對接窗口人，配合質量部應對客戶的審核，并對其相關問題解決跟進；
7、對項目組進行流程，質量方面的培訓；
8、負責識別產品質量需求，制定產品的質量目標和保證計劃（根據質量部的總目標細化至研發各部門）。
職位要求：
1、全日制本科及以上學歷，機械、電子、工程管理類專業，有同崗位2年以上工作經驗；
2、良好的表達能力，溝通與協調能力；；
3、較強的邏輯能力和處理異常的能力；
4、掌握excel等辦公軟件；
5、電子產品行業，有汽車電子、新能源質量管理，項目管理等優先考慮。
