藥房門店質量事故管理制度
藥房(門店)質量事故管理制度
(1)質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。
*重大質量事故:
①在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用,每批藥品造成經濟損失2000元以上;
②銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題,并嚴重威辦人身安全或已造成醫療事故者;
③購進三無產品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在5000元以上者。
*一般質量事故:
①保管不當,一次性造成損失100元以上,2000元以下者;
②購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在2000元以下者。
(2)質量事故的報告程序、時限
①發生重大質量事故,造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的,員工必須在10分鐘內報企業總經理室、質量管理部,由質量管理部在5小時內報上級部門;
②其它重大質量事故也應在6小時內由企業及時向當地藥品監督管理部門匯報,查清原因后,再作書面匯報,一般不得超過1天。
③一般質量事故應半天內報質量管理部,并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。
(3)事故發生后,發生單位或個人要抓緊通知有關部門采取必要的制止、補救措施,以免造成更大的損失和后果。
(4)質量管理部接到事故報告后,應立即前往現場,堅持“三不放過”原則(即:事故原因不查清不放過;事故責任者和員工沒有受到教育不放過;沒有制定防范措施不放過),了解掌握第一手資料,協助各有關部門處理事故做好善后工作。
(5)以事故調查為根據,組織人員認真分析,確保事故原因,明確有關人員的責任,提出整改措施。
(6)質量事故處理:
①發生一般質量事故的責任人,經查實,在季度質量考核中處理;
②發生重大質量事故的責任人,經查實,輕者在季度質量考核中處罰,重者將追究其行政、刑事責任,除責任人以外,事故發生所在部門必須承擔相應責任;
③發生質量事故隱瞞性不報者,經查實,將追究經濟、行政、刑事責任;
④對于重大事故,質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。
