一民醫院醫療植入性材料管理制度
人民醫院醫療植入性材料管理制度
(一)購置植入性醫療器械時,必須先查驗醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、工商營業執照、產品合格證,以及生產廠商(直接或間接)合法銷售授權書。
(二)合同中產品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執行,排除承諾人能力范圍之外的承諾,并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產者簽章;②由生產者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產者委托在中國負責代理銷售產品的單位簽章。
(三)植入性醫療器械的使用培訓及考核工作由醫療器械廠商配合醫院進行。經培訓考核合格后,應由醫務科發給準許使用此植入性器械的證書。
(四)應建立統一的采購和使用登記制度,記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的基本信息,包括器械名稱、規格、型號/批號,數量、注冊證號、生產廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等。植入性醫療器械的使用登記表采用市設備質控統一的格式。
(五)產品驗收時,應有企業確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。
(六)對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,但在手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收單),與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據,植入性醫療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。
(七)貴重或技術難度較高的植入醫療器械,需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等,但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。
(八)對植入性醫療器械正常使用中發生的可疑不良事件,應按規定及時上報省、市醫療器械不良事件監測中心。
