醫療衛生材料的檔案管理制度

醫療衛生材料的檔案管理制度

一、全院所有醫療衛生材料的檔案由設備科統一存檔和相關使用科室分級保存管理。所有檔案應指定專人負責，嚴禁丟失或損毀。

二、設備科在采購時，應首先索取并審查相關合法性證件存檔。存檔資料應包括:

（一）、生產企業資料:營業執照、生產許可證、各種批文；

（二）、經銷公司資料:營業執照、經營許可證、經辦人身份證復印件、法人授權書、配送貨物清單；

（三）、產品資料:注冊證及生產制造認可表、檢驗報告、產品合格證、滅菌合格證等相關資料。

三、在驗收貨物時，庫管人員應索取的資料:批檢報告、批檢合格證、滅菌合格證件等。收取的資料按月裝訂成冊，自行存檔備案。更新資料時，必須報科長審核認可，交檔案員存檔。

四、設備科應妥善保管好所有檔案資料。一次性使用衛生材料的資料保存期，按例行規定五年后處理，若繼續使用的，則繼續存檔；ⅲ類、植入性材料和介入材料的檔案按衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》要求保存。