醫院生物制品臨床使用管理辦法
南華縣人民醫院生物制品臨床使用管理辦法
為加強生物制品（含血漿源醫藥產品，下同）的管理，進一步規范該類藥物的臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《生物制品管理規定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典（2010）》的有關規定，結合我院實際情況，制定本管理辦法。
一、生物制品的管理
（一）組織管理
1.藥事管理與藥物治療學委員會負責我院生物制品的臨床應用管理，下設“生物制品管理工作組”負責日常工作。生物制品安全與合理使用列入科室醫療質量和綜合目標管理考核。
2.嚴格按照《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《生物制品管理規定》、《血液制品管理條例》、《國家處方集》等法規和文件要求，加強對生物制品采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。
（二）生物制品采購與遴選
1.生物制品由藥品招標采購辦公室統一采購供應，采購目錄向云南省衛生廳備案。任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的生物制品。
2.按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進生物制品，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的生物制品品種。
3.確因疾病治療需求，對未列入醫院藥品處方集和基本藥品供應目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴格執行醫院相關規定。
（三）使用管理
1.處方/醫囑開具
生物制品臨床應用嚴格執行《南華縣人民醫院生物制品臨床應用實施細則》。嚴格按照藥品說明書規定使用，不得超適應證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫師應有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴格執行醫院相關規定和審批流程。
2.藥品調配
調配生物制品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。
3.用藥復核
給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。
靜脈用生物制品應根據藥品說明書規定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。
4.藥品貯存
嚴格按照藥品說明書規定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標志。
人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。
5.人員資質管理
加強生物制品臨床應用和規范化管理培訓，醫師、藥師、護士必須經過培訓并考核合格，方能處方、審核調配和配制使用生物制品。
二、生物制品不良反應監測與報告
加強生物制品不良反應監測，防范生物制品不良事件的發生。醫護人員應掌握生物制品的不良反應及相應的處置辦法，保障患者用藥安全。發生藥物不良反應及時妥善處理并按醫院相關規定及時上報有關部門。
三、監督檢查
開展抗生物制品臨床應用監測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應用。醫務部、門診部、質管部、藥學部定期對生物制品的臨床使用情況進行監督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。
醫務科
20年1月
