企業質量負責人/管理者代表工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1、貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織和規范企業醫療器械生產質量管理工作；
2、組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系；
3、對質量管理活動負責，行使原材料及成品放行、文件批準、風險管理等決定權；
4、參與對產品質量有關鍵影響的活動，并行使決定權；
5、在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與醫療器械監督管理部門進行溝通和協調。
職位要求：
1、熟悉并正確執行國家相關法律、法規、正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定；
2、經過yy/t0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、法律法規和職業道德等方面的培訓，具有內審員證書；
3、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力；
4、具有無源植入產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；
5、具備良好的組織、溝通和協調能力。
