第1篇 新華醫院藥品不良反應報告制度
附屬醫院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責我院藥品不良反應報告和監測工作,發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄,調查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每季度集中向市衛生局藥品不良反應監測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實,完整,準確。
4、如發現藥品群體不良反應,應立即向市藥品監督管理局,衛生局報告。
第2篇 某某大學醫院藥品不良反應報告制度
某大學醫院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監測工作,發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應監測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內)監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。
6、如發現群體不良反應,應立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告。
7、個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可直接向醫院或所在地藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關的法律法規、學校有關文件精神以及醫院的有關規章制度給予相應的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應的;
(三)發現藥品不良反應匿而不報的;
(四)因為工作不規范,由藥品不良反應引起醫療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
(二)藥品不良反應報告和監測 是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(四)藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產生永久損傷;
5.導致住院或住院時間延長
第3篇 z醫院藥品不良反應報告制度
一、目的:加強醫院所經營藥品的安全監管嚴格管理藥品不良反應的監測工作,確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍:本院經營藥品不良反應監測和報告的管理。
三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告;醫務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容:
1、藥品不良反應的有關概念
(1)藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
(2)可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。
(3)新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
(4)嚴重藥品不良反應包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集,報告和管理。
3、不良反應報告的范圍:
(1)上市五年以內的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監測,各部門要積極配合做好藥品不良反應監測工作,加強藥品不良反應情況的收集,一經發現可疑藥品不良反應,應當立即向藥劑科和醫務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄,調查確認后,填寫《藥品不良反應報告表》,并向市藥品監督管理部門報告。
(2)發現藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例,必須以快速有效方式報告市藥品監督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應監測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內報告,并同時報告國家藥品監督管理局和衛計委。
(3)發現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例,應當每月向市藥品監督管理部門集中報告。
第4篇 醫院藥品不良反應報告制度
一、目的：加強醫院所經營藥品的安全監管嚴格管理藥品不良反應的監測工作，確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍：本院經營藥品不良反應監測和報告的管理。
三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關概念
（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（4）嚴重藥品不良反應包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
(1)上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監督管理部門報告。
(2)發現藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監督管理局和衛計委。
(3)發現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監督管理部門集中報告。
